I pirogeni, noti anche come endotossine, sono prodotti nella parete extracellulare dei batteri Gram-negativi, cioè frammenti di cadaveri batterici.È una sostanza lipopolisaccaridica con una massa molecolare relativa che varia da diverse migliaia a diverse centinaia di migliaia, a seconda della specie di batteri che la producono.In soluzione acquosa, la sua massa molecolare relativa può variare da centinaia di migliaia a milioni
Se una traccia di pirogeno viene miscelata nel medicinale e iniettata nel sistema sanguigno umano, causerà febbre grave e persino la morte.Pertanto, è molto necessario ridurre il più possibile il contenuto di pirogeno nel liquido medicinale, specialmente quando il dosaggio dell'iniezione (come l'infusione di grandi dimensioni) è maggiore, il requisito di concentrazione del pirogeno dovrebbe essere più rigoroso.
La depirogenazione del liquido iniettabile (o acqua per preparazioni iniettabili) è un collegamento produttivo fondamentale nell'industria farmaceutica per soddisfare le normative di prova della Farmacopea.Attualmente, i metodi di depirogenazione sono generalmente introdotti nelle seguenti 3 categorie:
1. Il metodo di distillazione produce acqua depirogenata, che viene utilizzata come acqua per preparazioni iniettabili, acqua di lavaggio, ecc., ma il suo costo è elevato.
2. Depirogenazione mediante metodo di adsorbimento.Uno dei modi è che l'adsorbente superficiale assorba le sostanze pirogeniche e consenta il passaggio delle sostanze del prodotto.Il secondo modo è che l'adsorbente assorba il materiale del prodotto e consente al pirogeno di defluire.
3. Il metodo di separazione della membrana per la rimozione del pirogeno come nuovo processo e nuova tecnologia viene diffuso e applicato nell'industria farmaceutica.Il principio dell'ultrafiltrazione per rimuovere il pirogeno consiste nell'utilizzare una membrana di ultrafiltrazione più piccola del peso molecolare del pirogeno per intercettare il pirogeno.Questo metodo è stato certificato.E presenta i vantaggi di una bassa intensità di manodopera, un'elevata resa del prodotto e una buona qualità del prodotto.
Tempo di pubblicazione: 20-aprile-2022